1 拼音
zhù shè yòng yán suān wàn gǔ méi sù
2 英文参考
Vancomycin Hydrochloride for Injection
3 注射用盐酸万古霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用盐酸万古霉素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Wangumeisu
3.1.3 英文名
Vancomycin Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品,按无水物计算,每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算,含万古霉素应为标示量的90.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸万古霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,按标示量加水制成每1ml中含5万单位的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~4.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 吸光度
取本品适量,按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10万单位的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.10。
3.5.4 不溶性微粒
取本品3瓶,分别加氯化钠注射液10ml,使溶解;待溶液澄清后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),同时做空白试验校正。每个供试品容器中10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 有关物质、水分、万古霉素B与细菌内毒素
照盐酸万古霉素项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照盐酸万古霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
肽类抗生素。
3.8 规格
50万单位
3.9 贮藏
密闭,在30℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版