1 拼音
zhù shè yòng yán suān bǐ liú chún
2 英文参考
Pyritinol Hydrochloride for Injection
3 注射用盐酸吡硫醇药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用盐酸吡硫醇
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Biliuchun
3.1.3 英文名
Pyritinol Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。按平均装量计算,含无水盐酸吡硫醇(C16H20N2O4S2·2HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干疏松块状物;无臭,味苦涩。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,每瓶加水1ml(0.1g规格)或2ml(0.2g规格)使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.2 酸度
取本品数瓶,加水制成含无水盐酸吡硫醇1%的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.5。
3.5.3 有关物质
取装量差异项下内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸吡硫醇0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸吡硫醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸吡硫醇中含内毒素的量应小于0.75EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
按C16H20N2O4S2·2HCl计算 (1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版