1 拼音
zhù shè yòng tóu bāo fū xīn nà
2 英文参考
Cefuroxime Sodium for Injection
3 注射用头孢呋辛钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用头孢呋辛钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaofuxinna
3.1.3 英文名
Cefuroxime Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢呋辛钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
3.4 鉴别
取本品,照头孢呋辛钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.5.2 溶液的颜色
取本品5瓶,按标示量分别加0.05moUL乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应无色;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 头孢呋辛聚合物
精密称取本品内容物适量,照头孢呋辛钠项下的方法测定,含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计不得过0.3%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 酸碱度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌
照头孢呋辛钠项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照头孢呋辛钠项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C16H16N4O8S计 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g (4)1.0g (5)1.25g (6)1.5g (7)1.75g (8)2.0g (9)2.25g (10)2.5g (11)3.0g
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版