注射用羧苄西林钠_注射用羧苄西林钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng suō biàn xī lín nà

2 英文参考

Carbenicillin Sodium for Injection[2010年版药典]

3 注射用羧苄西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用羧苄西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Suobianxilinna

3.1.3 英文名

Carbenicillin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）不得少于82.4%；按平均装量计算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，青霉素不得过7.0%，其他单个杂质不得过5.0%，其他各杂质之和不得过8.0%。

3.5.3 羧苄西林聚合物

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定，含羧苄西林聚合物不得过1.5%。

3.5.4 不溶性微粒

取本品3瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的，折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的，每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.5 酸碱度、水分、热原与无菌

照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg的羧苄西林钠（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S）（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S:C₁₇H₁₈N₂O₆S=1:0.8959）。