1 拼音
zhù shè yòng shēng cháng yì sù
2 英文参考
Somatostatin for Injection
3 注射用生长抑素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用生长抑素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Shengzhangyisu
3.1.3 英文名
Somatostatin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含生长抑素（C76H104N18O19S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，取1ml，加碱性酒石酸铜试液1ml，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品，照生长抑素项下的方法检查，应符合规定。
3.5.4 含量均匀度
照含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。[1]
3.5.5 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.5.6 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.5.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg生长抑索中含内毒素的量应小于30EU。[1]
3.5.8 无菌
取本品，用pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照生长抑素项下的方法测定，计算每瓶的含量，求出10瓶的平均含量，即得。[1]
3.7 类别
垂体激素释放抑制类药。
3.8 规格
（1）0.25mg （2）0.75mg （3）2mg （4）3mg
3.9 贮藏
遮光，密闭，在冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．