1 拼音
zhù shè yòng qīng méi sù nà
2 英文参考
Benzylpenicillin Sodium for Injection
3 注射用青霉素钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用青霉素钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Qingmeisuna
3.1.3 英文名
Benzylpenicillin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算[1],含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%;按平均装量计算,含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
取本品,照青霉素钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 青霉素聚合物
取装量差异项下的内容物,照青霉素钠项下的方法测定。含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。
3.5.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌
照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照青霉素钠项下的方法测定。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,青霉索类。
3.8 规格
按C16H17N2NaO4S计算 (1)0.12g(20万单位) (2)0.24g(40万单位) (3)0.48g(80万单位) (4)0.6g(100万单位) (5)0.96g(160万单位) (6)2.4g(400万单位)
3.9 贮藏
密闭,在凉暗干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.