注射用前列地尔_注射用前列地尔的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng qián liè dì ěr

2 英文参考

Alprostadil for Injection

3 注射用前列地尔药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用前列地尔

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Qianliedi'er

3.1.3 英文名

Alprostadil for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含前列地尔（C₂₀H₃₄O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度

取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清。

3.5.2 前列腺素A1

取本品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取前列腺素A₁杂质对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与前列腺素A₁杂质对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，前列腺素A₁的含量不得过前列地尔标示量的3.0%。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算，限度为±20%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.5 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.7 无菌

取本品，加氯化钠注射液适量使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。、

3.6 含量测定

取本品10瓶，分别精密加入25%乙醇溶液1ml．振摇使内容物溶解完全，作为供试品溶液；另取前列地尔对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照前列地尔含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液与有关物质项下的前列腺素A1杂质对照品溶液各适量，按（1：5）的比例混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，使前列地尔峰的保留时间约为11～13分钟，前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量，即得。