注射用硫酸卷曲霉素_注射用硫酸卷曲霉素的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng liú suān juàn qǔ méi sù

2 英文参考

Capreomycin Sulfate for Injection

3 注射用硫酸卷曲霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硫酸卷曲霉素

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Juanqumeisu

3.1.3 英文名

Capreomycin Sulfate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位；按平均装量计算，含卷曲霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

取本品，照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 酸碱度、干燥失重、卷曲霉素Ⅰ、细菌内毒素与无菌

照硫酸卷曲霉素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照硫酸卷曲霉素项下的方法测定，即得。