注射用环磷酰胺_注射用环磷酰胺的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng huán lín xiān àn

2 英文参考

Cyclophosphamide for Injection

3 注射用环磷酰胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用环磷酰胺

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Huanlinxian'an

3.1.3 英文名

Cyclophosphamide for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P·H₂0应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末。

3.4 鉴别

取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 氯化物

取本品1瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），立即与标准氯化钠溶液1.8ml（0.1g规格）或3.6ml（0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓（0.018%）。

3.5.2 酸度、水分

照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。

3.5.5 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。