1 拼音
zhù shè yòng gèng xī luò wéi
2 英文参考
Ganciclovir for Injection
3 注射用更昔洛韦药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用更昔洛韦
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Gengxiluowei
3.1.3 英文名
Ganciclovir for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于更昔洛韦20mg),加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液数滴即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。如有干扰,取鉴别(3)项下的白色沉淀,再次试验。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量,加水使溶解,用稀盐酸或氨试液调至中性,即生成白色的沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为10.5~11.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品,加水溶解并稀释成每1ml中含更昔洛韦10mg的溶液,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 无菌
取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(5:95)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品5支,分别加流动相溶解并全量转移至同一量瓶中,混匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含更昔洛韦40μg的溶液,作为供试品溶液;另取更昔洛韦对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液1ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量制成每1ml中约含更昔洛韦40μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)0.05g (2)0.15g (3)0.25g (4)0.5g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版