注射用甘氨双唑钠_注射用甘氨双唑钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng gān ān shuāng zuò nà

2 英文参考

Glycididazole Sodium for Injection[2010年版药典]

3 注射用甘氨双唑钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甘氨双唑钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Gan'an Shuangzuona

3.1.3 英文名

Glycididazole Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水甘氨双唑钠（C₁₈H₂₂N₇NaO₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末；无臭，味苦；遇光色渐变黄。

3.4 鉴别

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在319nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

避光操作。取含量测定项下的供试品溶液（临用新制），作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取甲硝唑对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，甲硝唑按外标法以峰面积计算，不得过2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质总量不得过4.0%。

3.5.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。

3.5.5 热原

取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

3.5.6 无菌

取本品，加pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液适量使溶解，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于150ml），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L醋酸铵溶液（pH 7.1）（15：85）为流动相；检测波长为316nm。理论板数按甘氨双唑钠峰计算不低于3000，甘氨双唑钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，置棕色量瓶中，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液（临用新制），精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甘氨双唑钠对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。