注射用吡拉西坦_注射用吡拉西坦的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng bǐ lā xī tǎn

2 英文参考

Piracetam for Injection[2010年版药典]

3 注射用吡拉西坦药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用吡拉西坦

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Bilaxitan

3.1.3 英文名

Piracetam for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品适量，加水制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品适量，按标示量分别加水制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。

3.5.3 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 重金属

取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（10：90）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取毗拉西坦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。