1 拼音
zhù shè yòng běn bā bǐ tuǒ nà
2 英文参考
Phenobarbital Sodium for Injection
3 注射用苯巴比妥钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用苯巴比妥钠
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Benbabituona
3.1.3 英文名
Phenobarbital Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为苯巴比妥钠的灭菌结晶或粉末。按干燥品计算,含C12H11N2NaO3不得少于98.5%按平均装量计算,含苯巴比妥钠(C12H11N2NaO3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶性颗粒或粉末。
3.4 鉴别
照苯巴比妥钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 碱度
照苯巴比妥钠项下的方法检查,应符合规定。
3.5.2 有关物质
取本品约10mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照苯巴比妥钠有关物质项下的方法测定,供试品溶液中如有杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.3 干燥失重
取本品,在150℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C12H11N2NaO3.
3.7 类别
镇静催眠药,抗惊厥药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)200mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版