注射用棓丙酯_注射用棓丙酯的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng bàng bǐng zhǐ

2 英文参考

Propyl Gallate for Injection[2010年版药典]

3 注射用棓丙酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用棓丙酯

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Beibingzhi

3.1.3 英文名

Propyl Gallate for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为棓丙酯的无菌冻干品。按平均装量计算，含掊丙酯（C₁₀H₁₂O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。

（2）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取没食子酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使棓丙酯色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至棓丙酯峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

3.5.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.5 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.7 溶血与凝聚

取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ L），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（45：55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm。取棓丙酯与没食子酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg和没食子酸1.25μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，棓丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取棓丙酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。