注射用阿魏酸钠

目录

1 拼音

zhù shè yòng ā wèi suān nà

2 英文参考

Sodium Ferulate for Injection

3 注射用阿魏酸钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用阿魏酸钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Aweisuanna

3.1.3 英文名

Sodium Ferulate for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品[1]。按平均装量计算,含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末(供无菌粉末用);或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末(供 无菌冻干品用);[1]无臭。

3.4 鉴别

取本品,照阿魏酸钠项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品,加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

避光操作。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.5.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为13.0%~16.0%(供无菌粉末用)或应不超过3.0%(供无菌冻干品用)[1]

3.5.5 热原

取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中约含阿魏酸钠5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。

3.5.6 无菌

取本品,分别加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g,精密称定,照阿魏酸钠项下的方法,自“加冰醋酸20ml使溶解”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。

3.7 类别

抗血小板聚集药。

3.8 规格

(1) 0.1g   (2)0.3g[1]

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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