注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

1 拼音

zhù shè yòng ā mò xī lín nà fú lǜ xī lín nà

2 英文参考

Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection[2010年版药典]

3 注射用阿莫西林钠氟氯西林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Amoxicilinna Fuluxilinno

3.1.3 英文名

Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为阿莫西林钠与氟氯西林钠[阿奠西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）标示量之比为1：1]均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg中含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）分别不得少于400μg和436μg。按平均装量计算，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末，具引湿性。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 碱度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.5～9.5。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含阿莫西林0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物，混合均匀，称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林分别为1.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林各25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（pH 6.5）－乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液（pH 6.5）－乙腈（55：45）；按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；检测波长为225nm。阿莫西林峰及氟氯西林峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。量取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于5。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2.0倍（4.0%），供试品溶液色谱图中任何小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

3.5.4 水分

取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。

3.5.5 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg本品中含内毒素的量应小于0.050EU。

3.5.7 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%的无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为含0.015mol/L十二烷基硫酸钠和0.03mol/L无水醋酸钠的溶液（用冰醋酸调节pH至4.2）－甲醇（80：20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为225nm。阿莫西林峰及氟氯西林峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾5.44g，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或8mol/L氢氧化钠溶液调节pH至5.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林和氟氯西林各0.125mg的溶液，立即精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿莫西林对照品与氟氯西林对照品各适量，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S的含量。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

3.8 规格

（1）0.5g（C₁₆H₁₉N₃O₅S   0.25g与C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  0.25g）

（2）1.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  0.5g与C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  0.5g）

（3）2.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  1.0g与C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  1.0g）

（4）3.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  1.5g与C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  1.5g）

3.9 贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本