1 拼音
zhuàng gǔ shēn jīn jiāo náng
2 壮骨伸筋胶囊药典标准
2.1 品名
壮骨伸筋胶囊
Zhuanggu Shenjin Jiaonang
2.2 处方
淫羊藿、熟地黄、鹿衔草、骨碎补(炙)、肉苁蓉、鸡血藤、红参、狗骨、茯苓、威灵仙、豨莶草、葛根、醋延胡索、山楂、洋金花
2.3 制法
以上十五味,红参、狗骨、茯苓及醋延胡索粉碎成细粉,洋金花粉碎成细粉,其余淫羊藿等十味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.28~1.32( 60℃)的清膏。加入红参等细粉,混合,干燥(60~80℃),粉碎成细粉。加入洋金花细粉,与上述粉末配研,过筛,混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕色的颗粒;气微,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。骨碎片为无色或淡黄色不规则块状,表面有细小裂隙,骨陷窝较多,呈类圆形、长梭形,大多同向排列,少数排列不规则(狗骨)。花粉粒类球形或长圆形,直径42~65μm,表面有条纹状雕纹(洋金花)。草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角锐尖(红参)。
(2)取本品内容物5g,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收甲醇至干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次15ml,合并正丁醇液,加3倍量氨试液洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液回收甲醇至干,残渣加水10ml使溶解,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液3μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同的紫红色斑点。
(3)取本品内容物10g,加80%乙醇70ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滴加氨试液调节pH值至9~10,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺(10:6:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇—水(54:46)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于6000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷40ml,加热回流2小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干,加甲醇40ml,加热回流4小时,提取液蒸干,残渣加少量甲醇湿润,加水2ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为10cm)上,以每1分钟3ml的流速,分别用水、30%乙醇各100ml洗脱,再用70%乙醇洗脱,收集70%乙醇洗脱液50ml,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.13mg。
2.8 功能与主治
补益肝肾,强筋壮骨,活络止痛。用于肝肾两虚、寒湿阻络所致的神经根型颈椎病,症见肩臂疼痛、麻木、活动障碍。
2.9 用法与用量
口服。一次6粒,一日3次。4周为一疗程,或遵医嘱。
2.10 注意
本品含洋金花,不宜超量服用;高血压、心脏病慎用;青光眼和孕妇禁服。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封.
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 壮骨伸筋胶囊说明书
3.1 药品名称
壮骨伸筋胶囊
3.2 药品汉语拼音
Zhuanggu Shenjin Jiaonang
3.3 剂型
胶囊剂:每粒装0.3g。
3.4 性状
壮骨伸筋胶囊为硬胶囊,内容物为棕色的颗粒;气微,味微苦。
3.5 壮骨伸筋胶囊的主要成份
淫羊藿、熟地黄、鹿衔草、骨碎补(炙)、肉苁蓉、鸡血藤、红参、狗骨、茯苓、威灵仙、豨莶草、葛根、延胡索(醋制)、山楂、洋金花。
3.6 壮骨伸筋胶囊的功能主治
补益肝肾,强筋壮骨,活络止痛。 用于肝肾两虚、寒湿阻络所致的神经根型颈椎病,症见肩臂疼痛、麻木、活动障碍。
3.7 壮骨伸筋胶囊的用法用量
口服。一次6粒,一日3次。4周为一疗程,或遵医嘱。
3.8 注意事项
高血压、心脏病慎用。