重组人生长激素溶液_重组人生长激素溶液的药典标准

1 拼音

zhòng zǔ rén shēng cháng jī sù róng yè

2 英文参考

RongyeRecombinant Human Growth Hormone Bulk Solution

3 重组人生长激素溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

重组人生长激素溶液

3.1.2 汉语拼音

Chongzu Ren Shengzhangjisu Rongye

3.1.3 英文名

Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白质溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。每1mg蛋白中含重组人生长激素（C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇）的量应不少于0.91mg。

3.3 性状

本品为无色澄清或微浊液体。

3.4 鉴别

取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 总蛋白

精密量取本品适量，用磷酸钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，用水稀释至500ml）定量稀释成在最大吸收波长处（约280nm）吸光度在0.5～1.0的溶液，作为供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，记录最大吸收波长（约280nm）和320nm波长处的吸光度，按下式计算供试品溶液中总蛋白的含量，以mg计。

V（A_MAX-A₃₂₀）/0.82

式中V为供试品溶液的体积。

3.5.2 相关蛋白质、高分子蛋白质、菌体蛋白残留量、外源性DNA残留量、细菌内毒素与生物活性

取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.3 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H薄膜过滤法），应符合规定。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH 7.0）定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定。