1 拼音
zhǒng liú xiāo róng zhì liáo jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo （2017nián bǎn ）
2 基本信息
《肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）同时废止。
《肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）》明确了医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》明确了肿瘤消融治疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
3 发布通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
国家卫生计生委办公厅
2017年2月14日
4 全文
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）
4.1 一、肿瘤消融治疗指征正确率
定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。（见注1）
计算公式：
意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。
4.2 二、肿瘤消融治疗完成率
定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。
4.3 三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
定义：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数占同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数的比例。（见注2）
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。
4.4 四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。（见注3）
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。
4.5 五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
定义：肿瘤消融治疗后30天内发生的严重并发症，包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率是指肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。
4.6 六、肿瘤消融治疗后30天内死亡率
定义：肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾病而自动出院的患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉以及其它任何因素。
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。
4.7 七、患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
定义：肿瘤消融治疗后一定时间（6月、1年、2年、3年、5年）内完成随访的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效及管理水平。
4.8 八、患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
定义：肿瘤消融治疗后某一时间（6月、1年、3年、5年）随访（失访者按未存活患者统计）尚存活的患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效。
4.9 九、平均住院日
定义：实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数与同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比。
计算公式：
意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。
注：
1.肿瘤消融治疗指征：
（1）凝血酶原活动度（PTA）＞50%。
（2）无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价），如肝功能Child A、B级。
（3）体能状态评分（ECOG方法）分级≤2级。
（4）麻醉评估：病情分级≤Ⅲ级（美国麻醉医师协会病情分级标准）。
满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证，为肿瘤消融治疗指征选择正确。
2.临床症状有效缓解是指肿瘤引起的临床症状经消融治疗后24小时内得到明显缓解,如疼痛降低2个级别以上。
3.肿瘤局部病灶有效控制是指肿瘤消融治疗后1个月内，增强影像学检查证实肿瘤完全消融。
5 解读
5.1 一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
5.3 三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。