重酒石酸间羟胺_重酒石酸间羟胺的药典标准

1 拼音

zhòng jiǔ shí suān jiān qiǎng àn

2 英文参考

aramine, metaraminol bitartrate[朗道汉英字典]

3 重酒石酸间羟胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

重酒石酸间羟胺

3.1.2 汉语拼音

Zhongjiushisuan Jianqiang'an

3.1.3 英文名

Metaraminol Bitartrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆ 317.29

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（一）-α-（1-氨乙基）-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点为171～176℃（2010年版药典二部附录Ⅵ C）。

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml，混匀，即显蓝色。

（2）取本品约5mg，加水0.5ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟，即显红紫色。

（3）取本品，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》294图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.2～3.5。

3.7.2 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03%己烷磺酸钠溶液（用40%磷酸调节pH值至3.0）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按间羟胺峰计算不低于5000，间羟胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。．供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（酒石酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，用水40ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L） 40ml，再加盐酸8ml，立即密塞，放置15分钟，注意微开瓶塞，加碘化钾试液8ml，立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，加三氯甲烷1ml，振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于5.288mg的C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆.