1 拼音
zhì zǐ hé zhòng lí zǐ jiā sù qì fàng shè zhì liáo jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo （2017nián bǎn ）
2 基本信息
《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）同时废止。
《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）》明确了医疗机构及其医师开展质子和重离子加速器放射治疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017版）》明确了质子和重离子加速器放射治疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
3 发布通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
国家卫生计生委办公厅
2017年2月14日
4 全文
质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）
4.1 一、适应证符合率
定义：符合质子或重离子放射治疗临床适应证的患者例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.2 二、病理诊断率
定义：实施质子或重离子放射治疗前有明确病理诊断的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.3 三、临床TNM分期比例
定义：根据AJCC/UICC临床TNM分期标准，对于接受质子或重离子放射治疗的患者进行分期。临床TNM分期比例是指对实施质子或重离子放射治疗的患者进行各临床TNM分期的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.4 四、MDT执行率
定义：MDT（Multidiciplinary Team）是指多学科综合治疗团队。MDT执行率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前执行MDT的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.5 五、知情同意书签署率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前签署知情同意书的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.6 六、治疗方案完成率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，完成既定治疗方案的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
4.7 七、不良反应发生率
定义：不良反应是指按照常用药物毒性标准（common toxicitycriteria，CTC）≥3级的副反应。不良反应发生率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，发生不良反应的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性。
4.8 八、6个月内死亡率
定义：6个月内死亡是指患者从第一次接受质子或重离子放射治疗起，6个月之内死亡。6个月内死亡率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，6个月内死亡的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性和患者适应证选择的合理性。
4.9 九、患者随访率（1年、2年、5年）
定义：质子或重离子放射治疗后一定时间（1年、2年、5年）内完成随访的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映质子或重离子放射治疗患者的远期疗效及管理水平。
4.10 十、在线IGRT使用率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，使用在线IGRT的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。（见注）
计算公式：
意义：反映质子或重离子放射治疗的精准性。
4.11 十一、输出射束精度达标率
定义：输出射束精度达标是指质子或重离子加速器输出射束的均匀性评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出射束精度达标率是指达标的输出射束数占同期检测的输出射束总数的比例。
计算公式：
意义：输出射束精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。输出射束精度达标率反映质子或重离子加速器总体性能情况。
4.12 十二、输出剂量精度达标率
定义：输出剂量精度达标是指质子或重离子加速器输出剂量评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出剂量精度达标率是指输出剂量达标的检测次数占同期输出剂量检测总次数的比例。
计算公式：
意义：输出剂量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。输出剂量精度达标率反映质子或重离子加速器输出剂量的稳定性。
4.13 十三、能量精度达标率
定义：能量精度达标是指质子或重离子加速器治疗线束能量评估符合相关标准，在模体内布拉格峰深度准确，达到临床诊疗基本要求。能量精度达标率是指能量精度达标的检测次数占同期能量精度检测总次数的比例。
计算公式：
意义：能量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质量的最基本条件之一。能量精度达标率反映质子或重离子加速器能量的稳定性。
4.14 十四、放疗计划三维验证达标率
定义：放疗计划三维验证达标是指质子或重离子放射治疗计划实施照射的三维剂量分布通过标准值。放疗计划三维验证达标率是指达标的放疗计划三维验证数占同期放疗计划三维验证总数的比例。
计算公式：
意义：反映质子或重离子放射治疗剂量分布的准确性。
4.15 十五、设备开机率（半年、1年）
定义：质子或重离子加速器一定时间（半年、1年）内正常工作的天数占同期法定工作天数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构质子或重离子加速器有效使用情况的重要指标之一。
注：IGRT（image guide radiation therapy）影像引导放射治疗，是指采用二维或三维影像技术进行靶区三维空间定位，在三维放疗技术的基础上加入了时间因数的概念，充分考虑了解剖组织在治疗过程中的运动和分次治疗间的位移误差。
5 解读
5.1 一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
5.3 三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。