栀芩清热合剂

中成药 清热解毒 疏风散热

1 拼音

zhī qín qīng rè hé jì

2 栀芩清热合剂药典标准

2.1 品名

栀芩清热合剂

Zhiqin Qingre Heji

2.2 处方

栀子400g、黄芩400g、连翘400g、淡竹叶400g、甘草200g、薄荷油1ml

2.3 制法

以上六味,除薄荷油外,栀子黄芩连翘淡竹叶水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(25~30℃)的清膏,加乙醇使含醇量达50%,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量;甘草用沸水浸提二次,每次2小时,浸提液浓缩至适量,加适量浓氨试液,搅匀,静置,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(25~30℃)的清膏,与上述浓缩液合并,混匀,静置,滤过,滤液中加入薄荷油(用适量乙醇溶解)及苯甲酸钠3.5g,混匀,加水使成1000ml,静置,滤过,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色的液体;气芳香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,用乙醚40ml振摇提取,弃去乙醚液,水层蒸至约5ml,加适量硅藻土,搅匀,烘干,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为对照药溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条带状,以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水(10:7:7:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品3ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘照药材1g,加水20ml,加热回流1小时,滤过,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯冰醋酸(15:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5~10分钟。在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品3ml,用乙醚20ml振摇提取,弃去乙醚液,水层用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草照药材0.5g,加乙醚20ml,加热回流30分钟,滤过,药渣加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml溶解,自“水层用乙酸乙酯振摇提取2次”起同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷甲醇(10:1)为展开剂,展开15cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约3~5分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20ml,用石油醚(60~90℃)40ml振摇提取,取石油醚液,挥至1ml,作为供试品溶液。另取薄荷油对照品0.1ml,加无水乙醇5ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,喷以香草醛硫酸试液乙醇(2:8)溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,日光下显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

不得低于1.02(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(15:85)为流动相,检测波长为237nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

栀子苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加入70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子栀子苷(C17H24O10)计,不得少于7.0mg。

2.8 功能与主治

疏风散热,清热解毒。用于三焦热毒炽盛,发热头痛口渴,尿赤等。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日2次。

2.10 规格

每瓶装(1)10ml  (2)100ml

2.11 贮藏

密封,置阴凉处。

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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