蔗糖硬脂酸酯_蔗糖硬脂酸酯的药典标准

1 拼音

zhè táng yìng zhī suān zhǐ

2 英文参考

sucrose stearate[湘雅医学专业词典]

3 蔗糖硬脂酸酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

蔗糖硬脂酸酯

3.1.2 汉语拼音

Zhetang Yingzhisuanzhi

3.1.3 英文名

Sucrose Stearate

3.2 来源含量

本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物，按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。

3.3 性状

本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，无味。

本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解。

3.3.1 酸值

取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）应不大于5.0。

3.4 鉴别

取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60℃），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿管壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60℃水浴中加热3分钟，在两液层接触面处应出现蓝色至绿色。

3.5 检查

3.5.1 游离蔗糖

刮取含单酯量项下薄层色谱的原点，照含单酯量项下，自“置10ml离心试管中”起，依法测定，吸光度不得过0.105（5.0%）。

3.5.2 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.3 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5%。

3.5.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.5.5 砷盐

取本品2.0g，加硫酸与硝酸各5ml，缓缓加热至沸，并不断滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。

3.5.6 含单酯量

S-3含单酯量为0%～24%；S-7为25%～44%；S-11为45%～64%；S-15为不少于65%。

取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－冰醋酸－水（80：10：8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50mg，加甲醇溶解成100ml），置紫外光灯（365nm）下检视。并划分单酯（M:距原点最近一个）、二酯（D:居中间二至四个）与三酯（T:距原点最远一至四个）斑点（单、二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取M、D、T酯斑点部位的硅胶，分别置10ml离心试管中，各精密加乙醇1ml与蒽酮试液7ml，摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在625nm的波长处分别测定吸光度，得A_M、A_D与A_T，按下式计算含单酯量（按总酯100%计），应符合规定。