鱼肝油酸钠注射液_鱼肝油酸钠注射液的药典标准

1 拼音

yú gān yóu suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Morrhuate Injection

3 鱼肝油酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鱼肝油酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Yuganyousuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Morrhuate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%～107.0%。

本品可加适量的苯甲醇。

3.3 性状

本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。

3.4 鉴别

（1）取碘值项下的三氯甲烷液5ml，置水浴上蒸发至1ml，加硫酸1滴，即显红色，瞬即变为棕红色。

（2）本品显钠盐的火焰反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml与酚酞指示液2滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml，应显淡红色；如显红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应褪色。

3.5.2 碘值

取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅶ H），碘值应不低于130。

3.5.3 苯甲醇

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取苯甲醇对照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水（48：52）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振摇，静置俟分层，分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。