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鱼肝油酸钠注射液

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1 拼音

yú gān yóu suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Morrhuate Injection

3 鱼肝油酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鱼肝油酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Yuganyousuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Morrhuate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%~107.0%。

本品可加适量的苯甲醇

3.3 性状

本品为黄色至棕黄色的澄明液体;遇光能变质。

3.4 鉴别

(1)取碘值项下的三氯甲烷液5ml,置水浴上蒸发至1ml,加硫酸1滴,即显红色,瞬即变为棕红色。

(2)本品显钠盐的火焰反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品5.0ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)5ml与酚酞指示液2滴后,如不显红色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显淡红色;如显红色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.3ml,应褪色。

3.5.2 碘值

取含量测定项下的石油醚提取液,在60℃蒸干后,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥12小时,精密称定脂肪酸的重量,加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml,精密量取25ml,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅶ H),碘值应不低于130。

3.5.3 苯甲醇

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密量取苯甲醇对照品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(48:52)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,苯甲醇的含量不得过3.0%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于鱼肝油酸钠0.5g),置分液漏斗中,加石油醚25ml,再精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,振摇,静置俟分层,分取酸层,石油醚层用水振摇洗涤2次,每次10ml,洗液并入酸液中,加甲基橙指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。

3.7 类别

硬化药、止血药

3.8 规格

(1)1ml:0.05g  (2) 2ml:0.1g  (3) 5ml:0.25g   (4)10ml:0.5g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

鱼肝油酸钠注射液药品说明书

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开放分类:硬化药止血药(西药)
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  • 评论总管
    2021/7/31 17:32:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 13:40:00 (GMT+08:00)
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