异烟肼注射液_异烟肼注射液的药典标准

1 拼音

yì yān jǐng zhù shè yè

2 英文参考

Isoniazid Injection[2010年版药典]

3 异烟肼注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异烟肼注射液

3.1.2 汉语拼音

Yiyanjing Zhusheye

3.1.3 英文名

Isoniazid Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为异烟肼的灭菌水溶液，含异烟肼（C₆H₇N₃O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约2ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 游离肼

取本品适量（约相当于异烟肼0.15g），加水稀释至5ml，加水杨醛的乙醇溶液（1→20）0.1ml，5分钟内不得发生浑浊。

3.5.3 有关物质

取本品，用水稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg异烟肼中含内毒素的量应小于0.06EU。

3.5.5 无菌

取本品，分别加灭菌水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至6.0）－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为262nm。理论板数按异烟肼峰计算不低于2000，异烟肼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取异烟肼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。