异烟肼片_异烟肼片的药典标准

1 拼音

yì yān jǐng piàn

2 英文参考

Isoniazid Tablets

3 异烟肼片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异烟肼片

3.1.2 汉语拼音

Yiyanjing Pian

3.1.3 英文名

Isoniazid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含异烟肼（C₆H₇N₃O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于异烟肼50mg），加乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》166图）一致。

3.5 检查

3.5.1 游离肼

取本品细粉适量，加丙酮－水（1：1）使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼100mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼游离肼项下的方法测定。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量，加水使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10～20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C₆H₇N₃O的吸收系数（）为307计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照异烟肼含量测定项下的方法测定，即得。