益血生胶囊

目录

1 拼音

yì xuè shēng jiāo náng

2 益血生胶囊药典标准

2.1 品名

益血生胶囊

Yixuesheng Jiaonang

2.2 处方

阿胶21g、龟甲胶21g、鹿角胶21g、鹿血21g、牛髓36g、紫河车14g、鹿茸4g、茯苓36g、黄芪(蜜制)29g、白芍29g、当归21g、党参21g、熟地黄21g、白术(麸炒)21g、制何首乌14g、大枣14g、炒山楂21g、炒麦芽21g、炒鸡内金14g、知母(盐制)7g、大黄(酒制)7g、花生衣4g

2.3 制法

以上二十二味,除牛髓外,阿胶、龟甲胶、鹿角胶、党参、何首乌、白芍、茯苓、鹿茸、炒麦芽、知母、鹿血粉碎成细粉,过筛,混匀;其余熟地黄等十味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.25~1.30(70~80℃),低温干燥,粉碎成细粉,过筛,加入上述阿胶等十一味的细粉及牛髓,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒状粉末;气腥,味微咸。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:表皮细胞纵列,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(炒麦芽)。草酸钙针晶成束或散在,长26~110μm(知母)。

(2)取本品内容物6g,加石油醚(30~60℃)40ml,超声处理20分钟,每次20ml,弃去石油醚液,药渣加乙醚20ml,振摇,滤过,弃去滤液,药渣挥去溶剂,加2%氢氧化钾甲醇溶液50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣用水50ml溶解,滤过,滤液用正丁醇提取2次(30ml,20ml),合并正丁醇提取液,用水20ml洗涤,用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇约0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶(j薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(20;7:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物6g,照[鉴别](2)项下分别用石油醚和乙醚脱脂二次,药渣置水浴上用乙醇热浸二次(50ml,30ml),每次1小时,合并乙醇提取液,蒸于,残渣加水20ml使溶解,用乙醚提取2次(30ml,20ml),合并乙醚液,挥干,残渣加乙醚0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材2g,加甲醇20ml,回流1小时,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚10ml振摇提取,乙醚液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,通过C18固相萃取小柱(500mg,用甲醇、20%甲醇各10ml预洗),依次用20%甲醇、甲醇各15ml洗脱,收集甲醇洗脱液,浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上[1],显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物6g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液4μl[1],分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)灯下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(28:72)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按芍药苷峰计算,应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取0.5g,精密称定,加石油醚(30~60℃)30ml,超声处理20分钟,滤过,药渣挥去石油醚,连同滤纸置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇50ml,称定重量,放置2小时,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.34mg。

2.8 功能与主治

健脾补肾,生血填精。用于脾肾两虚,精血不足所致的面色无华、眩晕气短、体倦乏力、腰膝瘦软;缺铁性贫血、慢性再生障碍性贫血见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒,一日3次,儿童酌减。

2.10 注意

虚热者慎用。

2.11 规格

每粒装0.25g

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 益血生胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Yi Xuesheng Jiaonang

3.2 处方

阿胶 15g 龟甲胶 15g 鹿角胶 15g 鹿血 15g 牛髓 25g 紫河车 10g 鹿茸 3g 茯苓 25g 黄芪(蜜制) 20g 白芍 20g 当归 15g 党参 15g 熟地黄 15g 白术(麸炒) 15g 制何首乌 10g 大枣 10g 山楂(炒) 15g 麦芽(炒) 15g 鸡内金(炒) 10g 知母(盐制) 5g 大黄(酒制) 5g 花生衣 2. 5g

3.3 制法

以上二十二味,除牛髓外,阿胶、龟甲胶、鹿角胶、党参、何首乌、白芍、茯苓、鹿茸、麦 芽、知母、鹿血粉碎成细粉,过筛,混匀,其余熟地黄等十昧,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小 时,第三次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至流浸膏状,低温干燥,粉碎成细粉,过筛,加入上述阿胶等细 粉、牛髓,混匀,装人胶囊,制成700粒,即得。

3.4 性状

本品为胶囊剂,内容物呈棕褐色颗粒状粉末;气腥,味微咸。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化。表皮细胞纵列常 有1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化。草酸钙针晶成束或散在,长26~110μm。

(2)取本品内容物 6g,加石油醚(30~60℃)40ml,超声处理20分钟,每次20ml,弃去石油醚液,药渣加 乙醚20ml,振摇,滤过,弃去滤液,残渣稍于,加2%氢氧化钾甲醇溶液50ml,水浴回流1小时,滤过,滤液 蒸干,加水50ml溶解,滤过;滤液用正丁醇提取2次(30,20ml),合并正丁醇提取液,以水20ml洗涤后,加无 水硫酸钠脱水,滤过;滤液蒸干,加甲醇约0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制 成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液 2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,从氯仿-甲醇-水(10:3.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10 %硫酸溶液,在105℃左右烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色斑点。

(3)取本品内容物 6g,照[鉴别]

(2)项下脱脂二次,药渣用乙醇50ml、30ml,置水浴上热浸二次,每次1小 时,合并乙醇浸液,蒸干,加水20ml使溶解,用乙醚30ml、20ml提取2次,合并乙醚液,挥干,加乙醚0.5ml使 溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材 2g,加甲醇20ml回流1小时,滤液蒸干,加水15ml使溶解,加乙醚 10ml提取,取乙醚液挥干,加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试 品溶液5μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲酸(15:5 :1)上层溶液为展开剂,展开,取出,于日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,除显 相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(35:65)为流动相。检测波长为230nm。理 论板数按芍药甙峰计算,应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药甙对照品15mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密 量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下内容物约0. 5g,精密称定,加石油醚(30~60℃)30ml,超声处理 20分钟,滤过,滤纸并入药渣中,精密加50%乙醇50ml,超声处理20分钟,以脱脂棉滤过,弃去初滤液约5ml, 精密吸取续滤液20ml,于水浴上蒸至近干,加少量水溶解,置处理好的D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长 10cm)上,用水80ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇洗脱,弃去初洗脱液7~9ml,收集续洗脱液50ml,水浴蒸干, 加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算,即得。 本品含芍药甙(C23H28O11),每粒不得少于0.3mg。

3.8 功能与主治

健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚诸症,各种类型贫血及血小板减少症。对 慢性再生障碍性贫血也有一定疗效。

3.9 用法与用量

口服,一次4粒,一日3次,儿童酌减。

3.10 注意

虚热者慎用。

3.11 规格

每粒装0. 25g

3.12 贮藏

密封。

吉林省药品检验所 起草

4 益血生胶囊说明书

4.1 药品名称

益血生胶囊

4.2 药品汉语拼音

Yixuesheng Jiaonang

4.3 剂型

每粒0.25g。

4.4 性状

益血生胶囊为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒状粉末;气腥,味微咸。

4.5 益血生胶囊的主要成份

阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鹿血、熟地黄、白芍、当归、牛髓、紫河车、党参、炙黄芪、炒白术、等22味。

4.6 益血生胶囊的功能主治

健脾补肾,生血填精。用于脾肾两虚,精血不足所致的面色无华、眩晕气短、体倦乏力、腰膝瘦软;缺铁性贫血、慢性再生障碍性贫血见上述证候者。

4.7 益血生胶囊的用法用量

口服。一次4粒,一日3次,儿童酌减。

4.8 注意事项

1.忌油腻食物。

2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。

3.外感或实热内盛者不宜服用。虚热者慎用。

4.孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。

5.哺乳期妇女慎用。

6.益血生胶囊宜饭前服用。

7.按照用法用量服用,年老体弱者应在医师指导下服用。

8.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。

9.对益血生胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.益血生胶囊性状发生改变时禁止使用。

11.请将益血生胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用益血生胶囊前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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