依托咪酯注射液_依托咪酯注射液的药典标准

1 拼音

yī tuō mī zhǐ zhù shè yè

2 英文参考

Etomidate Injection

3 依托咪酯注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托咪酯注射液

3.1.2 汉语拼音

Yituomizhi Zhusheye

3.1.3 英文名

Etomidate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为依托咪酯加1,2-丙二醇制成的灭菌水溶液，含依托咪酯（C₁₄H₁₆N₂O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。

（2）取本品与依托咪酯对照品各适量，分别用流动相稀释制成每1ml中约含依托咪酯0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在241nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照依托咪酯有关物质项下的方法测定，单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.3 1,2-丙二醇

取正辛醇适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取本品1ml置100ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取1,2-丙二醇对照品适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含1,2-丙二醇0.35mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。以聚乙二醇（或极性相近）为固定液；程序升温：初始温度为120℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃。取1,2-丙二醇、1,3-丙二醇与二甘醇适量，用内标溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含0.35mg的混合溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为内标物、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇与二甘醇，各相邻峰之间的分离度均大于2.0。理论板数按1,2-丙二醇峰计算不低于5000。再分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，每1ml中含1,2-丙二醇应为315mg～385mg。

3.5.4 二甘醇

精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取二甘醇对照品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含二甘醇25μg的溶液，作为对照品溶液。照1,2-丙二醇项下的色谱条件，精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二甘醇不得过0.05%（W/V）。

3.5.5 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg依托咪酯中含内毒素的量应小于8.3EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度；另精密称取依托咪酯对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。