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茵栀黄口服液

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1 拼音

yīn zhī huáng kǒu fú yè

2 国家基本药物

与茵栀黄口服液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
23418茵栀黄口服液口服液10ml3.7中成药部分*
23518茵栀黄口服液口服液20ml7中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 茵栀黄口服液药典标准

3.1 品名

茵栀黄口服液

Yinzhihuang Koufuye

3.2 处方

茵陈提取物12g、栀子提取物6.4g、黄芩提取物(以黄芩苷计)40g、金银花提取物8g

3.3 制法

以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物,加水300ml使溶解,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,滤过,滤液备用;黄芩提取物加水适量搅拌成糊状,加水300ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0,滤过,滤液与上述滤液合并,加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸钠3g,搅匀,冷藏24小时,调pH近中性,加水调整总量至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。

3.4 性状

本品为棕红色液体;味甜、微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品10ml,加稀盐酸1ml,加热至约80℃,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈照药材3g,加水50ml,煮沸5~10分钟,放冷,滤过,自“滤液用乙酸乙酯提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯—丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

(2)取本品5ml,加0.2mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,加热至约80℃,放冷,滤过,滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至中性,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g,加50%甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲酸—水(10:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。

3.6 检查

3.6.1 相对密度

应不低于1.05(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

3.6.2 pH值

应为5.0~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

3.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

3.7 含量测定

3.7.1 黄芩提取物

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,应为34mg~46mg[1]

3.7.2 栀子提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—三乙胺—磷酸(10:90:0.1:0.1)为流动相;检测波长238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,振摇5分钟,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子提取物以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.80mg。

3.8 功能与主治

清热解毒利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目悉黄、胸胁胀痛恶心呕吐小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次10ml,一日3次。

3.10 注意

服药期间忌酒及辛辣之品。

3.11 规格

每支装10ml(含黄芩苷0.4g)

3.12 贮藏

密封,置阴凉处。

3.13 附:

3.13.1 1.茵陈提取物

3.13.1.1 制法

取茵陈,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml含生药2g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每1ml含生药5g,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每1ml含生药10g,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥,即得。

3.13.1.2 性状

本品为深棕黄色至棕褐色的块状物及粉末;味微苦;易吸湿。

3.13.1.3 鉴别

(1)取本品0.12g,加水10ml,加稀盐酸1ml,摇匀,加热至80℃,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g,加水50ml,煮沸10分钟,放冷,滤过,自“滤液用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯—丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

3.13.1.4 检查
3.13.1.4.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法)。

3.13.1.5 贮藏

密封,置阴凉干燥处,防潮。

3.13.1.6 制剂

茵栀黄口服液

3.13.2 2.栀子提取物

3.13.2.1 制法

取栀子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次各1小时,第三次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml含生药1g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药3g,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5g,加水5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,干燥,即得。

3.13.2.2 性状

本品为棕黄色至深棕红色的块状物及粉末;味微酸而苦;易吸湿。

3.13.2.3 鉴别

取本品70mg,加50%甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的黄色斑点;再喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.13.2.4 检查
3.13.2.4.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法)。

3.13.2.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.13.2.5.1 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.13.2.5.2 供试品溶液的制备

取本品粉末约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液70ml,超声处理使溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.13.2.5.3 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10pl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含栀子苷(C17H24O10)不得少于15.0%。

3.13.2.6 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

3.13.2.7 制剂

茵栀黄口服液

3.13.3 3.金银花提取物

3.13.3.1 制法

取金银花,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至每1ml含生药1g,加乙醇至70%,冷藏静置48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,加乙醇至85%,冷藏,滤过,回收乙醇,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至稠膏,干燥,即得。

3.13.3.2 性状

本品为棕黄色至浅棕褐色的块状物及粉末;味淡、微苦;易吸湿。

3.13.3.3 鉴别

取本品80mg,加甲醇5ml,超声处理使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.13.3.4 检查
3.13.3.4.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法)。

3.13.3.5 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

3.13.3.6 制剂

茵栀黄口服液

3.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 茵栀黄口服液中药部颁标准

4.1 拼音名

Yinzhihuang Koufuye

4.2 标准编号

WS3-B-2931-98

4.3 处方

茵陈提取物 12g   栀子提取物 6. 4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g

4.4 制法

以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物,加水300ml使溶 解,用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5,滤过,滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状, 加水300ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5~7.0,滤过,滤液与上述滤液合并,加枸 橼酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸钠 3g,搅匀,冷藏24小时,加水调整 总量至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。

4.5 性状

本品为棕红色液体;味甜、微苦。

4.6 鉴别

(1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度(附录Ⅴ)测定,在276±2nm和 317±2nm波长处应有最大吸收

(2)取本品10ml,加稀盐酸1ml,加热至约80℃,放冷,滤过,滤液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为 供试品溶液。另取茵陈对照药材 3g,加水50ml,煮沸5~10分钟,放冷,滤过,滤液加醋 酸乙酯10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供 试品溶液2μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90 90℃)-醋酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙 醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。

(3)取栀子甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别]

(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(10:2:1)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品 色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别]

(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开 剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

4.7 检查

相对密度 应不低于1.05(附录Ⅶ A)。   pH值 应为5.0~6.5(附录Ⅶ G)。   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

4.8 含量测定

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密 量取1ml,置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,以0.2mol/L盐酸溶 液为空白,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21 H18O11)的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。   本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的90.0~110.1%。

4.9 功能与主治

清热解毒,利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶作用。用于 湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重症肝 炎的综合治疗

4.10 用法与用量

口服,一次10ml,一日3次。

4.11 规格

每支10ml(含黄芩甙0. 4g)

4.12 贮藏

密封,置阴凉处。

4.13 注:

茵陈提取物的制备  取茵陈,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过, 滤液浓缩至每1ml含生药 2g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇 至每ml含生药 5g,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每ml 含生药 10g,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,真空干燥,即得。

栀子提取物的制备  取栀子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次各1小时,第三次0.5小时,合并 煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml含生药 1g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过, 滤液回收乙醇至每ml含生药 3g,加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收 乙醇至每ml含生药 5g,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,真空干燥, 即得。

黄芩甙的制备  取黄芩,粉碎成粗粉。加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液加热至 80℃,加盐酸调节pH1~2,静置,滤过,沉淀物加水搅拌成糊状,加40%氢氧化钠调节 pH至6.5~7,滤过,滤液加等量乙醇,加热至80℃,加盐酸调节pH至1~2,使黄芩甙析 出,滤过,用乙醇洗涤,干燥,即得。

本品含黄芩甙(C21H18O11)不得少于90.0%。

金银花提取物的制备  取金银花,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每ml含生药2 g,冷至45~60℃,加20~40%氢氧化钙溶液调节pH至12,滤过,沉淀物加乙醇,静置, 用50%硫酸调节pH值至3.0~4.0,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0, 回收乙醇,浓缩至干,即得。

北京市药品检验所  起草

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

古籍中的茵栀黄口服液


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    2021/6/14 14:46:30 | #0
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本页最后修订于 2014年10月28日 星期二 23:15:46 (GMT+08:00)
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