银黄口服液

目录

1 拼音

yín huáng kǒu fú yè

2 银黄口服液药典标准

2.1 品名

银黄口服液

Yinhuang Koufuye

2.2 处方

金银花提取物(以绿原酸计)2.4g、黄芩提取物(以黄芩苷计)24g、

2.3 制法

以上二味,黄芩提取物加水适量使溶解,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至8,滤过,滤液与金银花提取物合并,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,煮沸1小时,滤过,加入单糖浆适量,加水至近全量,搅匀,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为红棕色的澄清液体;味甜、微苦。

2.5 鉴别

取本品1ml,加75%乙醇9ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg、0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.10(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为5.5~7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

2.7.1 金银花提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.7mg。

2.7.2 黄芩提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含黄芩苷50μg)。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于18.0mg。

2.8 功能与主治

清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次10~20ml,一日3次;小儿酌减。

2.10 规格

每支装10ml

2.11 贮藏

密封。

2.12 附:

2.12.1 1.金银花提取物

2.12.1.1 制法

取金银花,加15%乙醇回流提取二次,每次各1小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.18(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,静置24小时,取上清液,减压浓缩至相对密度为1.20~1.24( 60℃),加水至750g,密闭,冷藏24小时以上,取上清液,即得。

2.12.1.2 性状

本品为红棕色的液体;气微,味微苦。

2.12.1.3 鉴别

取本品1ml,加75%乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加75%乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.12.1.4 含量测定

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,照银黄口服液[含量测定]金银花提取物项下方法测定。本品每1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于3.6mg。

2.12.1.5 贮藏

密闭,遮光。

2.12.1.6 制剂

银黄口服液

2.12.2 2.黄芩提取物

2.12.2.1 制法

取黄芩,加水煎煮二次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至适量(与药材量之比10:1),用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.8~2.0,60℃保温30分钟,冷却至室温,放置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值至4.0,加10倍量水搅拌均匀,用20%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,溶解后加等量乙醇搅匀,放置12小时,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.8~2.0,80℃保温30分钟,冷却至室温,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值至4.0,减压干燥,粉碎成细粉,即得。

2.12.2.2 性状

本品为淡黄色的粉末;气微,味苦。

2.12.2.3 鉴别

取本品少量,加水2ml,滴加氢氧化钠试液1滴,溶液显橙黄色,滴加稀醋酸使溶液颜色基本褪去,再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴,溶液显黄色,加稀盐酸颜色不褪。

2.12.2.4 检查
2.12.2.4.1 水分

不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。

2.12.2.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.12.2.5.1 色谱条件与系统适用性试验 

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(48:52:1)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。

2.12.2.5.2 对照品溶液的制备 

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.12.2.5.3 供试品溶液的制备 

取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.12.2.5.4 测定法 

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含黄芩苷(C21H18O1l)不得少于95.0%。

2.12.2.6 贮藏

密闭,防潮。

2.12.2.7 制剂

银黄口服液

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 银黄口服液说明书

3.1 药品名称

银黄口服液

3.2 药品汉语拼音

Yinhuang Koufuye

3.3 分类

呼吸系统药物 > 中成药 > 防治感冒及退热药

3.4 剂型

每支装10ml。

3.5 性状

银黄口服液为红棕色的澄清液体;味甜、微苦。

3.6 银黄口服液的主要成份

金银花提取物、黄芩提取物。

3.7 银黄口服液的功能主治

清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。

3.8 银黄口服液的用法用量

口服。一次10~20ml,一日3次;小儿酌减。

3.9 注意事项

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。脾气虚寒症见大便溏者慎用。

3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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