1 拼音
yìng zhī suān jù tīng yǎng (40)zhǐ
2 英文参考
Polyoxyl (40) Stearate
3 硬脂酸聚烃氧(40)酯药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硬脂酸聚烃氧(40)酯
3.1.2 汉语拼音
Yingzhisuan Jütingyang (40) Zhi
3.1.3 英文名
Polyoxyl (40) Stearate
3.2 CAS号
[9004-99-3]
3.3 来源及含量
本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n约为40。
3.4 性状
本品为白色至淡黄色蜡状固体;无臭。
本品在水、乙醇或乙醚中溶解,在乙二醇中不溶。
3.4.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C第二法)为46~51℃。
[1]
3.4.2 酸值
本品的酸值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不大于2。
3.4.3 皂化值
本品的皂化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为25~35。
3.4.4 羟值
本品的羟值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为22~38。
3.5 鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。
3.6 检查
3.6.1 碱度
取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。
3.6.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
3.6.3 游离聚乙二醇
取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用29%氯化钠溶液提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用三氯甲烷提取2次,每次50ml,合并三氯甲烷层,水浴蒸干,残渣用三氯甲烷15ml溶解,滤过,并用少量三氯甲烷洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无三氯甲烷与乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,放冷,称量,含游离聚乙二醇为17%~27%。
3.6.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。
3.6.5 炽灼残渣
不得过0.3%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.6.6 重金属
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。
3.6.7 脂肪酸组成
取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠的甲醇溶液2ml,振摇使溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%三氟化硼的甲醇溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚烷4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度170℃,维持2分钟,再以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持数分钟。进样口温度为250℃,检测器温度为260℃。取上层液1μl注入气相色谱仪,出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0,记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法以峰面积计算,硬脂酸不少于40.0%,硬脂酸与棕榈酸的总和不少于90.0%。
3.7 类别
药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
3.8 贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.