硬脂酸红霉素颗粒

目录

1 拼音

yìng zhī suān hóng méi sù kē lì

2 英文参考

Erythromycin Stearate Granules

3 硬脂酸红霉素颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硬脂酸红霉素颗粒

3.1.2 汉语拼音

Yingzhisuan Hongmeisu Keli

3.1.3 英文名

Erythromycin Stearate Granules

3.2 含量或效价规定

本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于红霉素3mg),加丙酮3ml溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加三氯甲烷2ml,振摇,三氯甲烷层显紫色。

(2)取本品细粉与红霉素标准品各适量,照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法,溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液,滤过,分别作为供试品溶液与标准品溶液,试验。在记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。[1]

(3)取本品约3g,置离心管内,加适量水搅拌使成混悬液,离心,弃去上清液,沉淀加适量水洗涤离心3次,取沉淀,加稀盐酸3.5ml与水10ml,混和,缓慢加热至沸,待有油珠浮起,放冷,取脂肪层,加0.4%氢氧化钠溶液3ml,加热至沸,放冷,则溶液成白色胶体,加沸水10ml,振摇,即产生泡沫,分取1ml,加氯化钙试液3~4滴,产生粒状沉淀,此沉淀不溶于盐酸。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品适量,加水制成每1ml中约含0.1mg的混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~9.0。

3.5.2 红霉素B、C组分及有关物质

取本品内容物适量,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.lg),加甲醇50ml,超声5分钟使溶解,用磷酸盐缓冲盐(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含红霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)稀释到刻度,摇匀,作为对照溶液。照硬脂酸红霉素项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除溶剂及辅料峰(约为3分钟)外,应符合规定。[1]

3.5.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.4 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

大环内酯类抗生素。

3.8 规格

50mg(5万单位)(按C37H67NO13计算)

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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