1 拼音
yì huán lín xiān àn
2 英文参考
ifosfamide[朗道汉英字典]
3 异环磷酰胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
异环磷酰胺
3.1.2 汉语拼音
Yihuanlinxian'an
3.1.3 英文名
Ifosfamide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C7H15Cl2N2O2P 261.09
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为3-（2-氯乙基）-2-[（2-氯乙基）氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物。按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P应为98.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，无味；有较强的引湿性。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1138）一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.7.3 有关物质
取本品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取3-（2-氯乙基）-2-[（2-氯丙基）氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物（杂质Ⅰ）对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（1）；取3-（2-氯乙酰基）-2-[（2-氯乙基）氨基]四氢-2H-1,3,2-噁磷-2-氧化物（杂质Ⅱ）对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（2）;取异环磷酰胺对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，分别精密加贮备液（1）与贮备液（2）各1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%;再精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，出峰顺序依次为杂质Ⅱ、异环磷酰胺和杂质Ⅰ；杂质Ⅱ峰、异环磷酰胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求，理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中在杂质I峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰，其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.7.4 氯离子
取本品2.0g，精密称定，加水15ml溶解后，精密加0.06%氯化钠溶液10ml，加冰醋酸2ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。本品每1g消耗硝酸银滴定液（0.01mol/L）不得过0.5ml（0.018%）。
3.7.5 含磷量
取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水5ml与三氯甲烷15ml，强力振摇30秒，静置使分层，弃去三氯甲烷层，再用三氯甲烷重复振摇提取4次，每次15ml，均弃去三氯甲烷层，取水层，置锥形瓶中，用水洗分液漏斗2次，每次5ml，合并洗液置锥形瓶中，加硫酸3ml，加热至出现白烟，移开加热器，小心加浓过氧化氢溶液0.6ml，再加热至出现白烟，如溶液有颜色，则重复上述操作，加浓过氧化氢溶液并加热，直至颜色消失，放冷，加水25ml与酚酞指示剂2滴，滴加浓氨溶液或盐酸至溶液显中性，转移该溶液至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取磷酸二氢钾0.1824g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml，分别置25ml量瓶中，各加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水30ml使溶解，加37.5%硫酸溶液20ml，摇匀）2.5ml，振摇，放置30秒钟，再各加对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水100ml使溶解，加硫酸1滴，摇匀。溶液如变暗褐色，应重新配制）2.5ml与新鲜配制的20%亚硫酸钠溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在730nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。含磷量不得过0.0415%。
3.7.6 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.3%。
3.7.7 重金属
取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（30：70）为流动相；检测波长为195nm。理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取异环磷酰胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
遮光，密封，在冷处保存。
3.11 制剂
注射用异环磷酰胺
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 异环磷酰胺说明书
4.1 别名
和乐生;匹服平,异环磷酰胺 ,异磷酰胺
4.2 外文名
Ifosfamide ,IFO,Holoxan
4.3 异环磷酰胺的适应症
异环磷酰胺的抗瘤谱较广，主要适用于软组织肿瘤、睾丸肿瘤、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫颈癌及儿童肿瘤。
4.4 异环磷酰胺的用量用法
常连用5日，初治病例每日剂量1.5～1.8g／m^2，复治病例为1.2～1.5g／m^2，一般加注射用水50ml完全溶解后置于等渗盐水或林格液500ml中静脉滴注。应用异环磷山胺的同时应该用巯乙磺酸钠作泌尿系保护剂，每次量相当于20%异环磷山胺量，于注射异环磷山胺的0.4h、8h注射，每3～4周重复疗程。
4.5 注意事项
1.骨髓的抑制较严重，白细胞及血小板量最低时间分别为第14日及第8日，恢复至正常时间约需1～2周。
2.血尿是剂量限制毒性，当异环磷山胺剂量超过2.2g／m^2时更易发生。
3.中枢神经系统发生率为20%，典型症状为嗜睡、昏睡、定向力障碍及幻觉，个别可出现昏迷。大多数病例均有恶心、呕吐及脱发。
4.异环磷山胺与甲氨喋呤、氟尿嘧啶及阿糖胞甘有协同作用。
5.异环磷酰胺溶解后应在24h内使用。
6.肝肾功能不良者禁用，一侧肾切除，脑转移者应慎用。
7.应用异环磷酰胺时应确保无泌尿道阻塞，并应给予充分的水分。
8.以往应用化疗曾引起骨髓明显抑制的病例应适当减量。
9.异环磷山胺应与巯乙磺酸钠同用以减少膀胱炎和血尿的发生。
4.6 规格
粉针剂：500mg／支，1g／支。