乙醇量测定法

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1 拼音

yǐ chún liàng cè dìng fǎ

2 注解

乙醇量测定法系用气相色谱法测定各种制剂中在20℃时含 有乙醇(C2H5OH)的容量百分数。测定所用仪器为气相色谱仪;用直径为0.25-0.18mm的二乙烯苯一乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120-150℃。另外,按药典规定制备标准溶液和供试液适量,分别连续注样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为测定结果。

除另有规定外,按下列方法测定。

3 色谱条件与系统适用性试验

用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120~150℃;另精密量取无水乙醇4、5、6ml,分别精密加入正丙醇(作为内标物质)5ml,加水稀释成100ml,混匀(必要时可进一步稀释),照气相色谱法测定,应符合下列要求:

(1)用正丙醇计算的理论板数应大于700;

(2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2;

(3)上述3份溶液各注样5次,所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。

4 标准溶液的制备

精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。

5 供试溶液的制备

精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约 5ml)和正丙醇5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。

上述两溶液必要时可进一步稀释。

6 测定法

取标准溶液和供试溶液适量,分别连续注样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为结果。

7 附注

(1) 在不含内标物质的供试溶液的色谱图中,与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质峰。

(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的平均值的相对偏差,均不得大于1.5%,否则应重新测定。

(3) 选用其他载体时,系统适用性试验必须符合本法规定。

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