1 拼音
yè suān piàn
2 英文参考
Folic Acid Tablets
3 叶酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
叶酸片
3.1.2 汉语拼音
Yesuan Pian
3.1.3 英文名
Folic Acid Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含叶酸（C19H19N7O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为黄色或橙黄色片。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于叶酸0.4mg），加0.4%氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取上述剩余的滤液，加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品细粉适量（约相当于叶酸10mg），置具塞试管中，精密加入0.5%氨溶液10ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，离心（每分钟4000转）15分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照叶酸有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液的色谱图中，蝶酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。[1]
3.5.2 含量均匀度
（1）取本品1片（5mg规格），照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
（2）取本品1片（0.4mg规格），置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液约5ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照叶酸含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，并计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
（1）取本品（5mg规格），照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光度；另取叶酸对照品，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
（2）取本品（0.4mg规格），照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光度；另取叶酸对照品，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
避光操作。[1]取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
（1）0.4mg （2）5mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 叶酸片说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
叶酸片
4.3 药品汉语拼音
Yesuan Pian
4.4 药品英文名称
FOLIC ACID TABLETS
4.5 成份
叶酸（C19H19N7O6）
4.6 性状
黄色或橙黄色片。
4.7 作用类别
本品为维生素类非处方药药品。
4.8 药理作用
叶酸是一种水溶性B族维生素，为人体细胞生长和繁殖的必须物质。本品经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸，后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CH0等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。
4.9 适应症/功能主治
1.预防胎儿先天性神经管畸形。
2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药。
4.10 规格
0.4毫克
4.11 用法用量
1.预防胎儿先天性神经管畸形：口服，育龄妇女从计划怀孕时起至怀孕后三个月末，一次0.4mg，一日1次。
2.妊娠期、哺乳期妇女预防用药：一次0.4mg，一日1次。
4.12 不良反应
不良反应较少，罕见过敏反应。长期用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。
4.13 注意事项
1.请严格按照用法用量服用，如需加量，请咨询医师。
2.服用本品期间，服用其他含有叶酸的复合维生素类药物或保健食品请咨询医师。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多。
2.口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 贮藏
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．