叶酸片

维生素类药

1 拼音

yè suān piàn

2 英文参考

Folic Acid Tablets

3 叶酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

叶酸片

3.1.2 汉语拼音

Yesuan Pian

3.1.3 英文名

Folic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色或橙黄色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于叶酸0.4mg),加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇使叶酸溶解,滤过;取滤液10ml,照叶酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取上述剩余的滤液,加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后,照叶酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量(约相当于叶酸10mg),置具塞试管中,精密加入0.5%氨溶液10ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解离心(每分钟4000转)15分钟,取上清液作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照叶酸有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液的色谱图中,蝶酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.6%),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。[1]

3.5.2 含量均匀度

(1)取本品1片(5mg规格),照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”起,依法测定,并计算含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

(2)取本品1片(0.4mg规格),置10ml量瓶中,加0.5%氨溶液约5ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取叶酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照叶酸含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,依法测定,并计算含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

(1)取本品(5mg规格),照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品,精密称定,加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定

(2)取本品(0.4mg规格),照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以磷酸缓冲液(pH 6.8)100ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品,精密称定,加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

避光操作。取本品50片(0.4mg规格)或20片(5mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5%氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

维生素类药。

3.8 规格

(1)0.4mg (2)5mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 叶酸片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

叶酸片

4.3 药品汉语拼音

Yesuan Pian

4.4 药品英文名称

FOLIC ACID TABLETS

4.5 成份

叶酸(C19H19N7O6)

4.6 性状

黄色或橙黄色片。

4.7 作用类别

本品为维生素非处方药药品。

4.8 药理作用

叶酸是一种水溶性B族维生素,为人体细胞生长和繁殖的必须物质。本品经二氢叶酸还原酶及维生素B12作用,形成四氢叶酸,后者与多种一碳单位(包括CH3、CH2、CH0等)结合成四氢叶酸类辅酶传递一碳单位,参与体内很多重要反应核酸氨基酸的合成。

4.9 适应症/功能主治

1.预防胎儿先天神经畸形

2.妊娠期哺乳期妇女预防用药。

4.10 规格

0.4毫克

4.11 用法用量

1.预防胎儿先天神经畸形:口服,育龄妇女从计划怀孕时起至怀孕后三个月末,一次0.4mg,一日1次。

2.妊娠期哺乳期妇女预防用药:一次0.4mg,一日1次。

4.12 不良反应

不良反应较少,罕见过敏反应。长期用药可出现畏食、恶心腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时,可使尿液呈黄色。

4.13 注意事项

1.请严格按照用法用量服用,如需加量,请咨询医师

2.服用本品期间,服用其他含有叶酸的复合维生素药物保健食品咨询医师

3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用,可使癫痫发作的临界值明显降低,并使敏感患者的发作次数增多。

2.口服大剂量叶酸,可以影响微量元素锌的吸收

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 贮藏

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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