亚叶酸钙片_亚叶酸钙片的药典标准

1 拼音

yà yè suān gài piàn

2 英文参考

Calcium Folinate Tablets

3 亚叶酸钙片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

亚叶酸钙片

3.1.2 汉语拼音

Yayesuangai Pian

3.1.3 英文名

Calcium Folinate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C₂₀H₂₃N₇O₇）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至黄色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片置200ml量瓶（15mg规格）或250ml量瓶（25mg规格）中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在282nm的波长处测定吸光度，按C₂₀H₂₁CaN₇O₇的吸收系数（）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。