腰痹通胶囊

中成药 神经系统药物 药物 神经系统中成药 治疗关节痛类中成药

1 拼音

yāo bì tōng jiāo náng

2 腰痹通胶囊药典标准

2.1 品名

腰痹通胶囊

Yaobitong Jiaonang

2.2 处方

三七川芎延胡索白芍牛膝狗脊熟大黄独活

2.3 制法

以上八味,取三七半量粉碎成细粉;剩余三七延胡索川芎独活粉碎成粗粉,用75%乙醇溶剂渗漉,渗漉液回收乙醇并浓缩成清膏;其余白芍等四味加水浸透后煎煮,滤过,滤液浓缩至适量,加入乙醇使含醇量达60%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,加入乙醇使含醇量达80%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成清膏,将上述清膏合并,加入三七细粉和适量的糊精,喷雾干燥,加入适量糊精,混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒;气香,味辛、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物2g,研细,加甲醇50ml,加热回流提取1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七照药材0.5g,同法制成对照药溶液。再取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物2g,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至9~10,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索照药材1g,同法制成对照药溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷三氯甲烷甲醇(10:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物2g,研细,加乙醚20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎照药材0.5g,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物2g,研细,加甲醇10ml,超声处理5分钟,取上清液,作为供试品溶液。另取白芍照药材0.5g,加甲醇10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为对照药溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物2g,研细,加甲醇20ml,浸渍1小时,滤过,取滤液10ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,取出,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄照药材0.1g,同法制成对照药溶液。再取大黄素、大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取本品内容物2g,研细,加乙醚20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取独活照药材1g,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-甲苯-乙酸乙酯(2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0~40 15→23 85→77
 40~90 23→30 77→70
 90~100 30 70
 100~120 15 85

2.7.2 对照品溶液的制备

人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.15mg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流提取1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸于,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次( 20ml、20ml、15ml、15ml、10ml),合并正丁醇提取液,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次30ml,弃去水液,分取正丁醇提取液,蒸干,残渣甲醇适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含三七人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于9.5mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀祛风除湿行气止痛。用于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛,症见腰腿疼痛痛有定处,痛处拒按,轻者俯仰不便,重者剧痛不能转侧;腰椎间盘突出症见上述证候[1]

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日3次,宜饭后服用。30天为一疗程。

2.10 注意

孕妇忌服;消化性溃疡患者慎服或遵医嘱。

2.11 规格

每粒装0.42g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 腰痹通胶囊说明书

3.1 药品名称

腰痹通胶囊

3.2 剂型

胶囊剂:每粒0.42g。

3.3 腰痹通胶囊的主要成份

三七川芎元胡索白芍牛膝狗脊熟大黄独活

3.4 腰痹通胶囊功能主治

活血化瘀祛风除湿行气止痛。用于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛,症见腰腿疼痛痛有定处拒按,轻者俯仰不便,重者剧痛不能转侧;腰椎间盘突出症见上述症候者。

3.5 注意事项

1.消化性溃疡者慎服或遵医嘱。

2.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性:孕妇忌服。

3.6 腰痹通胶囊的用法用量

口服,每次3粒,3次/d。宜饭后服用,30天为一疗程。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
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