1 拼音
yán suān zuǒ yǎng fú shā xīng jiāo náng
2 英文参考
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
3 盐酸左氧氟沙星胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸左氧氟沙星胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星10mg),置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。
(2)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星光学异构体项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量,加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.4 检查
3.4.1 有关物质
取本品内容物适量,精密称定,按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液;照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。其他单个杂质(294mn检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。[1]
3.4.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在294nm的波长处测定吸光度,另精密称取左氧氟沙星对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量80%,应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星0.12g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定,即得。
3.6 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.7 规格
按C18H20FN3O4计算 (1)0.1g (2)0.2g(3)0.25g
3.8 贮藏
遮光,密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.