1 拼音
yán suān zuǒ yǎng fú shā xīng jiāo náng
2 英文参考
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
3 盐酸左氧氟沙星胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸左氧氟沙星胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。
（2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星光学异构体项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
（3）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.4 检查
3.4.1 有关物质
取本品内容物适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。其他单个杂质（294mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。[1]
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸光度，另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
3.6 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.7 规格
按C18H20FN3O4计算 （1）0.1g （2）0.2g（3）0.25g
3.8 贮藏
遮光，密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．