烟酸注射液

1 拼音

yān suān zhù shè yè

2 英文参考

Nicotinic Acid Injection

3 烟酸注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

烟酸注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Zhusheye

3.1.3 英文名

Nicotinic Acid Injection

3.2 含量或效价规定

本品含烟酸（C₆H₅NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于烟酸4mg），加2,4-二硝基氯苯8mg，缓缓加热数分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在263nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品，用乙醇稀释制成每1ml中含约1mg的供试品溶液；另取烟酸对照品，加0.03%的氢氧化钠乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含约1mg的对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－乙醇－水（48：45：8）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg烟酸中含内毒素的量应小于0.60EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（相当于烟酸50mg），用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C₆H₅NO₂的吸收系数（）为256计算，即得。

3.7 类别

维生素类药。

3.8 规格

（1）2ml: 20mg   （2）2ml: 100mg   （3）5ml：50mg

3.9 贮藏

遮光，密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版