1 拼音
yān suān zhù shè yè
2 英文参考
Nicotinic Acid Injection
3 烟酸注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
烟酸注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zhusheye
3.1.3 英文名
Nicotinic Acid Injection
3.2 含量或效价规定
本品含烟酸(C6H5NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于烟酸4mg),加2,4-二硝基氯苯8mg,缓缓加热数分钟,放冷,加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在263nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品,用乙醇稀释制成每1ml中含约1mg的供试品溶液;另取烟酸对照品,加0.03%的氢氧化钠乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含约1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-乙醇-水(48:45:8)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg烟酸中含内毒素的量应小于0.60EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(相当于烟酸50mg),用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C6H5NO2的吸收系数()为256计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)2ml: 20mg (2)2ml: 100mg (3)5ml:50mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版