盐酸小檗碱胶囊_盐酸小檗碱胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn jiāo náng

2 英文参考

Berberine Hydrochloride Capsules

3 盐酸小檗碱胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸小檗碱胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiaobojian Jiaonang

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸小檗碱（C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品内容物为黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

取本品内容物适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，照下述方法试验。

（1）取滤液5ml，加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）取滤液0.5ml，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 水分

取本品内容物，混合均匀，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过12.0%。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸光度，按C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O的吸收系数（）为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]－乙腈（60：40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量，使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml约含32μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。