盐酸维拉帕米注射液_盐酸维拉帕米注射液的药典标准

1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ zhù shè yè

2 英文参考

Verapamil Hydrochloride Injection

3 盐酸维拉帕米注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸维拉帕米注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weilapami Zhusheye

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品作为供试品溶液，照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。