盐酸舍曲林片_拼音、药品标准

1 拼音

yán suān shě qǔ lín piàn

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸舍曲林片

2.2 汉语拼音

Yansuan Shequlin Pian

2.3 标准号

WS-498（X-431）-97

2.4 拉丁文或英文

Sertraline Hydrochloride Tablets

2.5 主要活性成分

含盐酸舍曲林按合曲林计算

2.6 性状

白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

2.7 鉴别

（1）取细粉适量（约相当于舍曲林50mg），加氢仿-甲醇（1∶1）5ml，充分振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸舍曲林对照品适量，加同一溶液溶解并稀释制成每1ml中含舍曲林10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（160∶4O∶2）伪展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液后，再喷以5%亚硝酸钠溶液。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以醋酸钠缓冲液（取冰醋酸2.8ml，加水至1000ml，用50%氢氧化钠溶液调节pH至4.5）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，结果与0.8949相乘，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部ⅠA）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇-缓冲液（0.045mol/L醋酸溶液与0.025mol/L三乙胺溶液等量混合）（40∶40∶20）为流动相，检测波长为267nm，理论板数按盐酸舍曲林峰计算应不低于1200。

对照品溶液的制备精密称取盐酸舍曲林对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取适量，（约相当于舍曲林50mg），置50ml量瓶中，加流动相约35ml，超声处理2分钟，充分振摇20分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法，以峰面积计算，结果乘以0.8949，即得。

2.10 作用与用途

主要用于治疗抑郁症和强迫症。

2.11 用法与用量

2.12 注意

（1）禁用于对舍曲林过敏或正在应用单胺氧化酶抑制剂者。

（2）肝功能不全、有癫痫史、正应用增加5-羟色胺药物或欲转换其他抗抑郁或强迫症药者均应慎用。

2.13 剂量

每日服药一次，每次50mg，少数患者可按医嘱，适当增量，最大200mg/日。

2.14 标示量

应为标示量的95.0-105.0%。

2.15 类别

2.16 制剂