盐酸噻氯匹定片

目录

1 拼音

yán suān sāi lǜ pǐ dìng piàn

2 英文参考

Ticlopidine Hydrochloride Tablets

3 盐酸噻氯匹定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸噻氯匹定片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Sailüpiding Pian

3.1.3 英文名

Ticlopidine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸嚷氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收。

(4)取本品细粉适量,加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定30mg),置100ml量瓶中,加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照盐酸噻氯匹定有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取盐酸噻氯匹定对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照盐酸嚷氯匹定含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗血小板聚集药。

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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