盐酸齐拉西酮

目录

1 拼音

yán suān qí lā xī tóng

2 英文参考

Ziprasidone Hydrochloride[2010年版药典]

3 盐酸齐拉西酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸齐拉西酮

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Qilaxitong

3.1.3 英文名

Ziprasidone Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C21H21ClN4OS·HCl·1/2H2O  458.41

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为5-{2-[4-(1,2-苯并噻唑-3-基)-哌嗪]乙基)-6-氯-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐半水合物。按无水物计算,含C21H21ClN4OS·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色至淡橙红色结晶性粉末;有引湿性;无臭,无味。

本品在二甲基甲酰胺或甲醇中微溶,在二氯甲烷、无水乙醇或水中不溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(3)本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质1

取本品适量,加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加上述溶剂定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.7.2 有关物质2

取有关物质1项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液,照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml溶解后,用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(8:11:1)为流动相,检测波长为229nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

有关物质1与有关物质2项下各杂质的总量不得过1.5%。

3.7.3 残留溶剂

3.7.3.1 甲醇、乙醇、正己烷、二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃

取本品0.25g,精密称定,精密加二甲基亚砜5ml溶解,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、正己烷、二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃适量,加二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中分别约含150μg、250μg、14.5μg、44μg、30μg、44.5μg与36μg的混合溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P 第三法)试验,用聚乙二醇(PEG-20M)(或极性相近)为固定液的毛细管柱;初始温度40℃,维持20分钟,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持4分钟;检测器温度为250℃;进样口温度为180℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分应不得过3.0%。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml溶解后,用磷酸调节pH值至3.0,加水至1000ml)-甲醇(3:2)为流动相;检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。

3.8.2 测定法

取本品约23mg,精密称定,置50ml量瓶中,加60%甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸齐拉西酮对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗精神失常药。

3.10 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.11 制剂

盐酸齐拉西酮片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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