盐酸萘替芬

目录

1 拼音

yán suān nài tì fēn

2 英文参考

Exoderil,Naftifine Hydrochloride,Naftifini Hydrochloridum[湘雅医学专业词典]

3 盐酸萘替芬药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸萘替芬

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naitifen

3.1.3 英文名

Naftifine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C21H21N·HCl     323.88

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(E)-N-甲基-N-(3-苯基-2-丙烯基)-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C21H21N·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇、三氯甲烷中易溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为175~180℃。

3.6 鉴别

(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在223nm与254nm的波长处有最大吸收。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(3)本品的甲醇溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸铵溶液(取醋酸铵1.154g,加水300ml使其溶解,加冰醋酸0.2ml)-甲醇(30:70)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.7.5 砷盐

取本品1.0g,加盐酸5ml与水20ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.39mg的C21H21N·HCl。

3.9 类别

抗真菌药。

3.10 制剂

(1)盐酸萘替芬软膏  (2)盐酸萘替芬溶液

3.11 贮藏

遮光,密封保存。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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