盐酸奈福泮_盐酸奈福泮的药典标准

1 拼音

yán suān nài fú pàn

2 英文参考

nefopam hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸奈福泮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸奈福泮

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naifupan

3.1.3 英文名

Nefopam Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₇H₁₉NO·HCl 289.80

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₁₉NO·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水中略溶，在乙醇中微溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml，溶液显橘红色，加硝酸1滴，溶液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，溶液即显棕褐色。

（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》367图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.98mg的C₁₇H₁₉NO·HCl。