盐酸氯米帕明注射液_盐酸氯米帕明注射液的药典标准

1 拼音

yán suān lǜ mǐ pà míng zhù shè yè

2 英文参考

Clomipramine Hydrochloride Injection

3 盐酸氯米帕明注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氯米帕明注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Lümipaming Zhusheye

3.1.3 英文名

Clomipramine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明（C₁₉H₂₃ClN₂·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。

（2）避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（55：35：5：5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。

3.5.3 有关物质

避光操作。取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－1.25%庚烷磺酸钠溶液－1.0%三氯乙酸溶液－2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm;柱温为40℃。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按盐酸氯米帕明峰计不低于2000，盐酸氯米帕明峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于4.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。