盐酸氯米帕明片_盐酸氯米帕明片的药典标准

1 拼音

yán suān lǜ mǐ pà míng piàn

2 英文参考

Clomipramine Hydrochloride Tablets

3 盐酸氯米帕明片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氯米帕明片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Lümipaming Pian

3.1.3 英文名

Clomipramine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸氯米帕明（C₁₉H₂₃ClN₂·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含盐酸氯米帕明20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270～280nm的波长处有一肩峰。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（25mg规格）或500ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟（糖衣片）或20分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg（25mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－1.25%庚烷磺酸钠溶液－1.0%三氯乙酸溶液－2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按盐酸氯米帕明峰计不低于2000，盐酸氯米帕明峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于4.0。

3.6.2 测定法

避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。